Stroke-related Early Tracheostomy vs. Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical care Trial 2

Frühtracheotomie bei zerebrovaskulären NeuroIntensivpatienten

PD Dr. med. Julian Bösel Wolf-Dirk Niesen Schoenenberger Silvia

Koordinator: PD Dr. Julian Bösel (Universitätsklinikum Heidelberg)
Stellv. Koordinatoren:
Dr. Wolf-Dirk Niesen (Universitätsklinikum Freiburg), Dr. Silvia Schönenberger (Universitätsklinikum Heidelberg)

Stand der Studie: Rekrutierung der Patienten hat begonnen


 


Hintergrund

Langzeitbeatmete Intensivpatienten, die nicht erfolgreich zu extubieren sind, werden meist nach spätestens 14 Tagen tracheotomiert, um Langzeitschäden durch den Orotrachealtubus wie Trachea- oder Larynx-Läsionen und Sinusitiden zu vermeiden, Totraumbeatmung zu reduzieren, Mundpflege zu ermöglichen usw. Der optimale Zeitpunkt für eine Tracheotomie ist unklar. Es gibt Hinweise aus zahlreichen Studien an primär nicht-neurologischen Intensivpatienten, die zeigen, dass eine frühe Tracheotomie verglichen mit einer späteren die Mortalität senken, die Beatmungsdauer und Intensivstationsaufenthaltsdauer reduzieren, Pneumonien und andere Komplikationen verhindern, Sedierungsmedikamente einsparen und Mobilität sowie Komfort des Patienten erhöhen kann.

Für neurologische Intensivpatienten, die meist eher Probleme mit der Atemwegssicherung als der Atmung selbst haben, fehlte bisher eine prospektive Studie, als Subgruppe in Studien an anderen Intensivpopulationen scheinen sie aber besonders von der frühen Tracheotomie zu profitieren. Die erste prospektiv randomisierte Pilotstudie zur frühen Tracheotomie bei zerebrovaskulären Intensivpatienten (SETPOINT) wurde bereits veröffentlicht (Stroke, 20131). Außerdem wurde ein möglicher SETscore validiert (Neurocritical Care, 20162).

Fragestellung

Hat die Frühtracheotomie bei Intensivpatienten mit ischämischem Schlaganfall, intrazerebraler Blutung oder Subarachnoidalblutung Vorteile gegenüber der prolongierten Intubation bzw. späten Tracheotomie?

Methode

Das Studienprotokoll wurde bereits publiziert (International Journal of Stroke, 20163). Die Studie ist prospektiv, randomisiert, kontrolliert, multizentrisch und Beobachter-geblindet. Zusammengefasst werden in SETPOINT2 intubierte zerebrovaskuläre Patienten, die begründete Aussicht auf eine mehr als zweiwöchige Beatmungszeit haben, randomisiert: Patienten werden entweder einer frühen (spätestens 5 Tage nach Intubation) oder einer späten (frühestens 10 Tage nach Intubation, falls bis dahin nicht erfolgreich zu extubieren) Tracheotomie zugeführt. Eingeschlossen werden Patienten mit ischämischem Schlaganfall, intrazerebraler Blutung oder Subarachnoidalblutung (Ziel: 380 Patienten). 

Endpunkte:

  • Modified Rankin Scale nach 6 Monaten (primär)
  • Krankenhaus- und 3-Monats-Mortalität
  • 3- und 6-Monats-Outcome
  • Beatmungsdauer
  • NICU-Aufenthaltsdauer
  • Komplikationen
  • Bedarf an Analgosedierung

Teilnahmevoraussetzungen

  • Intensivstation mit Patienten zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Möglichkeit der zeitnahen Eilbetreuungseinrichtung
  • Möglichkeit der zeitnahen Tracheotomie (dilatativ oder plastisch)

Teilnehmende Zentren

Universitätsklinikum Heidelberg (Klinik für Neurochirurgie)
Universitätsklinikum Freiburg
Klinikum Kassel
Uniklinik Köln
Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg
Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow-Klinikum, Campus Benjamin Franklin)
Universitätsmedizin Mainz
Maine Medical Center, ME
Columbia University NY
Ohio State University, OH
Jefferson University, PA
Yale University, CN
Kadlec Medical Center, ID

Finanzierung

Anschubfinanzierung durch die DGNI-Stiftung, lokale Drittmittel, Anträge in den USA.

Kontakt

PD Dr. Julian Bösel, Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Literatur

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Griffths,
2005
Huttner,
2006
Rabinstein,
2004
Scales,
2008
Szeder,
2010
  1. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial.
    Bösel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schönenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
  2. The SETscore to Predict Tracheostomy Need in Cerebrovascular Neurocritical Care Patients.
    Schönenberger S, Al-Suwaidan F, Kieser M, Uhlmann L, Bösel J. Neurocrit Care. 2016 Feb 2. [Epub ahead of print]
  3. Early tracheostomy in ventilated stroke patients: Study protocol of the international multicentre randomized trial SETPOINT2 (Stroke-related Early Tracheostomy vs. Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical care Trial 2).
    Schönenberger S, Niesen WD, Fuhrer H, Bauza C, Klose C, Kieser M, Suarez JI, Seder DB, Bösel J; SETPOINT2-study group and the IGNITE-study group. Int J Stroke. 2016 Apr;11(3):368-79. doi: 10.1177/1747493015616638. Epub 2016 Jan 5.