DEcompressive surgery Plus hypoTHermia in Space-Occupying Stroke

Dr. Hermann Neugebauer

Koordinator: Dr. Hermann Neugebauer, M.Sc. (Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm)

Stand der Studie: Datenanalyse

 

 


Hintergrund

Patienten mit raumfordernden Infarkten einer Großhirnhemisphäre, so genannten malignen Mediainfarkten, haben auch unter maximaler konservativer intensivmedizinischer Therapie eine sehr schlechte Prognose. Es überleben nur etwa 20% der Patienten. Durch eine operative Entfernung des Schädelknochens (dekompressive Hemikraniektomie) kann die Letalität dieser Erkrankung zwar deutlich gesenkt werden. Dennoch versterben trotz dieses eigentlich lebensrettenden Eingriffs weiterhin etwa 20% der Patienten aufgrund des raumfordernden Infarkts und 40% der Überlebenden bleiben schwer behindert. Hier stellt sich die Frage nach zusätzlichen Therapieoptionen, um die unmittelbare Letalität und das längerfristige Behandlungsergebnis zu verbessern.

Die induzierte therapeutische Hypothermie wird bei einer Vielzahl schwer kranker Patienten zum Schutz vor sekundären Hirnschädigungen teilweise erfolgreich eingesetzt. Einzelne Pilotstudien beim akuten Schlaganfall lassen annehmen, dass die Methode wahrscheinlich sicher und durchführbar ist. Einzelne kleinere Studien bei Patienten mit malignen Mediainfarkten zeigten einen deutlichen Effekt auf die Letalität und eine Verbesserung des klinischen Ergebnisses im Vergleich zur konservativen Therapie. Eine sehr kleine prospektive randomisierte Studie zur zusätzlichen Hypothermie bei Hemikraniektomie verglichen mit der Hemikraniektomie ohne Hypothermie zeigte aufgrund methodischer Schwächen und aufgrund der sehr kleinen Patientenzahl keine schlüssigen Ergebnisse.

Dennoch hat u. a. diese Studie dazu geführt, dass in einigen Zentren die zusätzliche Hypothermie bei Patienten mit malignen Mediainfarkten, die mittels Hemikraniektomie behandelt werden, inzwischen eine Standardtherapie ist, während an anderen Zentren die Methode individuell, an wieder anderen Zentren nie eingesetzt wird.

Fragestellung

Ist therapeutische Hypothermie (33-34°C) zusätzlich zu dekompressiver Hemikraniektomie bei Patienten mit malignem Mediainfarkt durchführbar und sicher?

Methode

Prospektive, multi-zentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Vergleichsstudie

Hauptzielkriterium:

Mortalität an Tag 14.

Nebenzielkriterien:

  1. Dauer der Hypothermie
  2. Zeit bis Erreichen der Zieltemperatur
  3. Anzahl der schweren unerwünschten Ereignisse bis zur Entlassung aus dem Akutkrankenhaus, insbesondere
    a) hypothermiebedingte Komplikationen
    b) Pneumonierate,
    c) Sepsis,
    d) Blutungen jeder Art,
    e) Auftreten einer Tiefen Beinvenenthrombose,
    f) Auftreten von Lungenembolien,
  4. Häufigkeit des Einsatzes von intravenöser Katecholamintherapie
  5. Dauer der Beatmungspflichtigkeit
  6. Überlebenszeit nach 6 Monaten
  7. Grad der Behinderung nach dem Barthel-Index nach 6 Monaten
  8. Neurologischer Status erfasst mit der NIH Stroke Scale (NIHSS) nach 6 Monaten
  9. Operationsbedingte Komplikationen nach 6 Monaten
  10. Retrospektive Auswertung der erfolgten bildgebenden Diagnostik (CT oder MRT)

Detaillierte Studienbeschreibung

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Studienprotokoll DEPTH-SOS

Teilnehmende Zentren

Dresden, Heidelberg, Leipzig, Berlin, Tübingen, Erlangen, Freiburg

Finanzierung

Die Studie wird als Gemeinschaftsprojekt durch die Hauptprüfer der teilnehmenden Zentren getragen. Eine explizite Förderung liegt nicht vor.

Teilnahmevoraussetzungen

  • Vorhandensein einer neurochirurgischen Abteilung und Neuro-Intensivstation
  • Möglichkeit der intravasalen Kühlung

Kontakt

PD Dr. Eric Jüttler, M.Sc., Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Dr. Hermann Neugebauer, M.Sc., Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!