Dekompressionsoperation für die Behandlung des malignen Mediainfarkts II

Koordinatoren: Prof. Dr. Eric Jüttler, MSc (Neurologie, Centrum für Schlaganfallforschung Berlin , Charité), Prof. Dr. Andreas Unterberg (Neurochirurgische Klinik, Universität Heidelberg)
Stellv. Koordinator: Dr. Julian Bösel (Neurologische Klinik, Universität Heidelberg)

Bisher teilnehmende Zentren (16): Berlin, Dresden, Erlangen, Frankfurt, Freiburg, Gießen und Marburg, Halle, Hannover, Heidelberg, Jena, Leipzig, Mainz, LMU München, Klinikum rechts der Isar, TU München, Münster, Tübingen
 

Stand der Studie: Rekrutierend – weitere Teilnehmer willkommen

Hintergrund:

Patienten mit raumfordernden Infarkten der Großhirnhemisphären, so genannten malignen Mediainfarkten, haben auch bei maximaler konservativer intensivmedizinischer Therapie eine sehr schlechte Prognose. Etwa 20% der Patienten überleben. Eine Alternative stellt die operative Dekompressionstherapie (Hemikraniektomie) dar. Randomisierte Studien zeigen nicht nur eine deutliche Reduktion der Letalität nach zusätzlicher operativer Therapie von etwa 70% auf etwa 20%, sondern auch, dass der Anteil sehr schwer behinderter Patienten unter den Überlebenden relativ gering ist und bei beiden Therapieoptionen bei 4 bis 5% liegt. Über 40% der Überlebenden zeigen nach Hemikraniektomie ein relativ gutes klinisches Ergebnis verglichen mit etwa 20% bei konservativer Therapie. Allerdings wurden in diese Studien nur Patienten bis 60 Jahre eingeschlossen. Gerade die Patientengruppe älter als 60 Jahre stellt jedoch mindestens die Hälfte aller Patienten mit malignem Mediainfarkt dar. Der Effekt der Hemikraniektomie bei älteren Patienten ist nach wie vor umstritten. Daten aus Beobachtungsstudien lassen annehmen, dass durch eine Hemikraniektomie die Letalität und sehr schlechte klinische Ergebnisse von 90% auf lediglich 74% gesenkt werden können. Allerdings wurde in bisherigen Studien bei älteren Patienten eine weniger aggressive Therapie durchgeführt. Die Festlegung einer Altersgrenze für die sinnvolle Durchführung einer Hemikraniektomie ist derzeit unmöglich und führt zu großer Unsicherheit im klinischen Alltag.
Die Studie soll als prospektive, multi-zentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Vergleichsstudie den Nutzen der zusätzlichen Hemikraniektomie im Vergleich zur alleinigen konservativen Therapie bei Patienten älter als 60 Jahre mit malignen Mediainfarkten untersuchen. Das Hauptzielkriterium ist der Grad der Behinderung nach der Modified Rankin Scale (mRS), dichotomisiert zwischen 0-4 vs. 5+6 nach 6 Monaten.

Detaillierte Studienbeschreibung:

Status: Rekrutierend

Durchführende:

Leiter der Gesamtstudie: Prof. Dr. Eric Jüttler (Berlin)		Leiter der Gesamtstudie: Prof. Dr. Andreas Unterberg (Heidelberg)
Stellvertretender Leiter der Gesamtstudie: Dr. Julian Bösel (Heidelberg)

1. Charité – Universitätsmedizin Berlin: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
2. Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
3. Universitätsklinikum Erlangen: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
4. Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
5. Universitätsklinikum Freiburg: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
6. Universitätsklinikum Gießen und Marburg: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
7. Universitätsklinikum Halle: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
8. Medizinische Hochschule Hannover: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
9. Universitätsklinikum Heidelberg: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
10. Universitätsklinikum Jena: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
11. Universitätsklinikum Leipzig: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
12. Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
13. Ludwig-Maximilians-Universität München: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
14. Klinikum rechts der Isar Technische Universität München: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
15. Universitätsklinikum Münster: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
16. Eberhard Karls Universität Tübingen: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.

Finanzierung:

Eine Finanzierung der Studie erfolgt durch eine Förderung der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) – Finanzierungsnummer JU2764/1-1.

Teilnahmevoraussetzungen:

• Vorhandensein einer neurochirurgischen Abteilung und Neuro-Intensivstation
• Möglichkeit der intravasalen Kühlung

Kontakt:

Prof. Dr. Erich Jüttler, MSc
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Dr. Hermann Neugebauer
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Dr. Julian Bösel
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Dr. Hemasse Amiri
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