Hypothermie nach ICB

Koordinator: PD Dr. Rainer Kollmar (Universitätsklinikum Erlangen)
Stellv. Koordinator: Dr. Gregor Brössner (Innsbruck)

Bisher teilnehmende Zentren (10): Erlangen, Innsbruck, Heidelberg, Dresden, Leipzig, Berlin, Linz, Hannover, Mannheim, Minden

Stand der Studie: Genehmigung durch Ethikkommissionen in 50% der Zentren erfolgt, Studie rekrutiert

Hintergrund:

Intrazerebrale Blutungen (ICB) stellen 10 bis 15% aller Schlaganfälle dar. Ihre 30-Tages-Mortalität beträgt bis zu 52%. 26% der Patienten versterben innerhalb der ersten zwei Tage nach Symptombeginn. Wesentliche Faktoren, die mit einem schlechten Outcome einhergehen, sind die initiale Größe der ICB, das perihämorrhagische Ödem, der Bewusstseinsstatus nach Symptombeginn und das Auftreten eines Hydrocephalus. Bisher gibt es noch keine sicher wirksame Behandlung für die ICB. Selbst die am besten untersuchte Therapie - die chirurgische Evakuation lobärer Blutungen - zeigte trotz mehrfacher Evaluation in zum Teil großen multizentrischen, randomisierten Studien keinen Nutzen für den Patienten. Hoffungsvolle neue Therapieansätze, wie die Gabe von Faktor VIIa zur Reduktion des Blutungswachstums in der Akutphase, waren erfolglos.

In einer an der neurologischen Universitätsklinik Erlangen durchgeführten Pilotstudie wurden n=12 Patienten mit großen, lebensbedrohlichen ICBs über 10 Tage mit milder therapeutischer Hypothermie von 35°C behandelt (4). Alle Patienten überlebten den Beobachtungszeitraum von 90 Tagen nach ICB. Diese Patienten wurden mit den Daten einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die nach vordefinierten Kriterien aus unserer ICB-Datenbank entnommen wurden. Von den eingeschlossenen 25 Patienten der Kontrollgruppe verstarben 7 von 25 Patienten bis Tag 90. 6 der 7 verstorbenen Patienten verstarben an einer Herniation aufgrund der ICB und des perihämorrhagischen Ödems.

Aufgrund dieser Ergebnisse wird die vorliegende Studie Einfluss der Hypothermie auf das Überleben, die Sicherheit und Machbarkeit sowie die antiödematösen Effekte nach großer Stammganglien- oder Thalamusblutung in einem multizentrischen, kontrollierten randomisierten Design untersuchen. Eingeschlossen werden nur Patienten mit Stammganglien- oder Thalamusblutungen einer Größe von 25 bis 64ml und der Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Behandlung.

Eingeschlossen werden insgesamt 50 Patienten, die zu zwei Behandlungsgruppen innerhalb von 18 Stunden nach Blutungsbeginn randomisiert werden. N=25 Patienten werden in der Kontrollgruppe nach einem standardisierten Protokoll behandelt, das den aktuellen Leitlinien der European Stroke Organisation (ESO) und der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) entspricht. Die Hypothermiegruppe mit n=25 Patienten wird mit einer milden Hypothermie von 35°C behandelt. Die Patienten werden 8 Tage gekühlt und über einen Zeitraum von 24 Stunden wiedererwärmt. Die Induktion, Aufrechterhaltung und Wiedererwärmung erfolgt mit einem endovaskulären Kühlkatheter, der bereits für Hypothermie nach Reanimation und nach großen Schlaganfällen benutzt wird.

Status: Rekrutierend

Durchführende:

1. Zentrum Erlangen (PD Dr. Rainer Kollmar)
2. Innsbruck (Dr. Gregor Brössner)
3. Heidelberg (Dr. Sven Poli)
4. Dresden
5. Leipzig
6. Berlin
7. Linz
8. Hannover
9. Mannheim
10. Minden

Monitoring: CSB Berlin

Finanzierung: Keine

Teilnahmevoraussetzungen:

• Intensivstation mit Patienten zerebrovaskulärer Erkrankungen
• Möglichkeit der zeitnahen Eilbetreuungseinrichtung
• Möglichkeit der zeitnahen Tracheotomie (dilatativ oder plastisch)

Kontakt:

PD Dr. Rainer Kollmar
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