Endoscopic surgical trial in intracerebral hemorrhage

Koordinator: Dr. Berk Orakcioglu (Universitätsklinikum Heidelberg) 

Bisher teilnehmende Zentren (1): Universitätsklinikum Heidelberg

Stand der Studie: Basierend auf den Erfahrungen an 15 bislang unpublizierten Patienten, die in der Neurochirurgischen Klinik Heidelberg mit der endokopischen Methode operiert wurden, wird derzeit das Ethikvotum beantragt. Der Studienbeginn ist für Ende 2011/Anfang 2012 avisiert.

Hintergrund:

Die chirurgische Therapie der supratentoriellen tiefen Blutung wird seit der Veröffentlichung der STICH I Studie nicht als primäre Behandlungsoption betrachtet[1, 2], da ein unmittelbarer Vorteil durch eine operative Therapie in einem inhomogenen Kollektiv nicht nachgewiesen werden konnte. In jüngster Zeit haben sich moderne, minimal-invasive Operationstechniken etabliert, die eine effektivere Hämatomentlastung bei geringerer Invasivität zulassen[3-9]. Empfehlungen hinsichtlich der Modifikation der Behandlungsabläufe lassen sich von diesen Daten jedoch bisher nicht ableiten.

Fragestellung:

Ziel dieses Projektes ist, die Effekte der frühen endoskopischen navigationsunterstützten Hämatomentlastung mit der konservativen „best-medical“ Therapie hinsichtlich des funktionellen Outcomes.

Methode:

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Multizenter-Studie zum Vergleich der minimal-invasiven, endoskopischen navigationsgestützten Hämatomentlastung vs. der konservativen Therapie (einschliesslich Anlage einer externen Ventrikeldrainage). Die Studie ist für folgende Outcomes verblindet: Labordaten, Neuroradiologisches Daten, klinisch-neurologisches Outcome.

Wesentliche Einschlußkriterien:

• Nachweis einer ICB mit ovalärer Form (“long-axis”) im CCT (lobär, tief)
• Einschluss innerhalb 24 h nach Iktus
• Bester MOTOR GCS score 4 – 6, bester Augen GCS score 2 -4
• Hämatomvolumen: 30 - 120ml (Broderick Methode)
• Neuronavigation verfügbar
• Endoskopie verfügbar

Wesentliche Ausschlusskriterien:

• Angiographischer Nachweis einer vaskulären Malformation (Aneurysma, AVM etc.) als Ursacher der ICB
• Tumorbedingte ICB oder Trauma
• Zerebelläre oder Hirnstamm-ICB
• GCS </= 5
• Schwere vorbestehende physische oder geistige Behinderung, die Einfluss auf die Erhebung des Outcomes haben könnte
• Wenn die Operation nicht innerhalb von 36h nach Blutung durchgeführt werden kann
• Schwangerschaft
• Alter < 18

Primärer Endpunkt:
Funktionelles Outcome nach 3 Monaten

Status:

Basierend auf den Erfahrungen an 15 bislang unpublizierten Patienten, die in der Neurochirurgischen Klinik Heidelberg mit der endokopischen Methode operiert wurden, wird derzeit das Ethikvotum beantragt. Der Studienbeginn ist für Ende 2011/Anfang 2012 avisiert. Interessenten zur Teilnahme an dieser Studie können Details und weitere Hintergründe unter Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann. erfragen.

Durchführende:

Finanzierung: Keine

Kontakt:

Literatur:

1. Mendelow AD, Gregson BA, Fernandes HM, Murray GD, Teasdale GM, u. a. (2005) Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial intracerebral haematomas in the International Surgical Trial in Intracerebral Haemorrhage (STICH): a randomised trial Lancet 365: 387-97.
2. Morgenstern LB, Hemphill JC 3rd, Anderson C, Becker K, Broderick JP, u. a. (2010) Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke 41: 2108-2129. Zugegriffen 3 Juli 2011.
3. Nagasaka T, Inao S, Ikeda H, Tsugeno M, Okamoto T (2008) Inflation-deflation method for endoscopic evacuation of intracerebral haematoma Acta Neurochir (Wien) 150: 685-690; discussion 690. Zugegriffen 18 Februar 2010.
4. Nagasaka T, Tsugeno M, Ikeda H, Okamoto T, Inao S, u. a. (2010) Early Recovery and Better Evacuation Rate in Neuroendoscopic Surgery for Spontaneous Intracerebral Hemorrhage Using a Multifunctional Cannula: Preliminary Study in Comparison With Craniotomy J Stroke Cerebrovasc Dis Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20621516. Zugegriffen 25 Juli 2010.
5. Nagasaka T, Tsugeno M, Ikeda H, Okamoto T, Takagawa Y, u. a. (2009) Balanced irrigation-suction technique with a multifunctional suction cannula and its application for intraoperative hemorrhage in endoscopic evacuation of intracerebral hematomas: technical note Neurosurgery 65: E826-827; discussion E827. Zugegriffen 18 Februar 2010.
6. Bakshi A, Bakshi A, Banerji AK (2004) Neuroendoscope-assisted evacuation of large intracerebral hematomas: introduction of a new, minimally invasive technique. Preliminary report Neurosurg Focus 16: e9. Zugegriffen 18 Februar 2010.
7. Cho DY, Chen CC, Lee WY, Lee HC, Ho LH (2008) A new Modified Intracerebral Hemorrhage score for treatment decisions in basal ganglia hemorrhage--a randomized trial Crit Care Med 36: 2151-6.
8. Nishihara T, Morita A, Teraoka A, Kirino T (2007) Endoscopy-guided removal of spontaneous intracerebral hemorrhage: comparison with computer tomography-guided stereotactic evacuation Childs Nerv Syst 23: 677-83.
9. Orakcioglu B, Uozumi Y, Unterberg A (2011) Endoscopic Intra-Hematomal Evacuation of Intracerebral Hematomas – A Suitable Technique for Patients with Coagulopathies Acta Neurochir Suppl 112: 3-8.