Vergleich der konservativen Therapie mit einem aggressiven und eskalativen diagnostischen und therapeutischen Vorgehen während der Vasospasmusphase bei schwergradigen Subarachnoidalblutungen; eine bizentrische nicht-randomisierte prospektive Vergleichsstudie

Koordinatoren: Dr. Katja E. Wartenberg (Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg) , PD Thomas Pfefferkorn (LMU München)

Bisher teilnehmende Zentren (2): Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg und LMU München

Stand der Studie: Positive Ethikvoten Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg und der LMU München, Erarbeitung des CRF
– aktuell kein Einschluss weiterer Zentren geplant

Hintergrund:

Die Behandlung der schwergradigen Subarachnoidalblutung im Hinblick auf Neuroprotektion sowie Prävention und Behandlung von neurologischen Komplikationen wie Vasospasmus und verzögertes ischämisches Defizit ist umstritten. Gerade in der Diagnostik und Therapie des schweren Vasospasmus bei nicht beurteilbaren Patienten werden von den verschiedenen Zentren unterschiedliche Strategien verfolgt. Ein eher „konservatives“ Konzept umfasst dabei die Nimodipin- und Statin-Therapie, tägliche dopplersonographische Vasospasmus-Kontrollen und eine daran angepasste hypertensive Therapie. „Aggressivere“
AUSGEWÄHLTE Konzepte schließen eine endovaskuläre Therapie des schweren Vasospasmus (Ballonangioplastie, intraarterielle Vasodilatoren-Gabe) ein. Der Nachweis einer Überlegenheit eines der verschiedenen Konzepte konnte bisher nicht mal ansatzweise gezeigt werden.

Fragestellung:

Lassen sich in Abhängigkeit des Behandlungskonzeptes (konservativ vs. aggressiv) bei Patienten mit schwerer SAB (WFNS bzw. Hunt and Hess IV und V) Unterschiede im Auftreten von vasospastischen Infarkten und in der klinischen Erholung nach 1 Jahr nachweisen?

Methode:

Die Studie wird prospektiv durchgeführt. Die Behandlungskonzepte basieren auf den jeweils etablierten SOPs der zwei beteiligten Kliniken. Diese unterscheiden sich für das Intervall Tag 3 bis 14 (Hauptvasospasmusphase) nach SAB in folgenden Punkten: 

Halle-Wittenberg:
Diagnostik des Vasospasmus auch unter Hinzuziehung von wiederholten Perfusionsmessungen und angiographischer Darstellung der Hirngefäße mittels CT / MRT. Bei Nachweis hochgradiger und perfusionsrelevanter Vasospasmen endovaskuläre Therapie (PTA, intra-arterielle Vasodilatoren-Gabe). Variable Analgosedierung, Aufwachversuche. 

München:
Diagnostik des Vasospasmus ausschließlich mittels TCD. Vermeidung von Transporten (möglichst keine CT- und MR-Diagnostik). Keine endovaskuläre Therapie. Tiefe kontinuierliche Analgosedierung mit Midazolam, Fentanyl und Ketamin.

Abgesehen von den genannten Unterschieden sind die Behandlungskonzepte aneinander angepasst, d. h. weitere Unterschiede bestehen nicht. Fortlaufend werden demographische, klinische und radiologische Daten sowie Prozeduren und Komplikationen in einem CRF erfasst. Vor Entlassung wird ein MRT mit Diffusions- und Perfusionswichtung durchgeführt. Nach 1 Jahr werden telefonisch und postalisch die modified Rankin Scale, Glasgow Outcome Scale, der Barthel Index, SF-36 und EuroQol-5D erfasst.

Status: Patientenrekrutierung beginnt nach Fertigstellung des CRF

Durchführende:

Finanzierung: Keine

Teilnahmevoraussetzungen:

Kontakt:

Dr. Katja E. Wartenberg
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PD Dr. Thomas Pfefferkorn
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Literatur: