Machbarkeit, Zielwerte und Outcome-Effekt eines multimodalen Neuromonitorings – eine randomisierte Studie
Koordinatoren: (alphabetisch) Dr. Julian Bösel, Dr. Berk Orakcioglu, PD Dr. Oliver Sakowitz, Prof. Dr Thorsten Steiner (Universitätsklinikum Heidelberg)
Bisher teilnehmende Zentren (1): Heidelberg, PI Bösel (Neurologie) / PI Orakcioglu (Neurochirurgie) – weitere Teilnehmer willkommen
Stand der Studie: Planung, Entwurf denkbarer Protokolle und Prüfung durch IGNITE, Sondierungsgespräche mit protentiellen industriellen Sponsoren
Hintergrund:
Gegenwärtig werden zahlreiche Formen des invasiven und nicht-invasiven Neuromonitorings angewendet über die in unzähligen monozentrischen oder oligozentrischen Studien berichtet wurde und wird. Klinisch relevante Zielwerte, ein positiver Einfluss auf Therapieentscheidungen oder auf das Management oder eine Verbesserung des Outcomes hirngeschädigter Patienten wurden bislang jedoch nicht durch ausreichend große oder gar randomisierte Studien nachgewiesen.
Fragestellung:
Ist ein multimodales Monitoring von NeuroIntensivpatienten machbar, sicher und hat es relevante Auswirkungen auf das Management und das Outcome?
Methode:
Das genaue Studienprotokoll wird nach weiteren Planungstreffen der Studienkoordinatoren erstellt. Geplant ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die z.B. drei Gruppen, nämlich
a) ohne Neuromonitoring,
b) nur mit ICP-Messung und
c) mit einem multimodalen Monitoring miteinander vergleicht.
Gruppe c könnte z.B. aus einer Kombination aus invasiven und nicht-invasiven und sich hinsichtlich der Parameter sinnvoll ergänzenden Methoden bestehen, z.B. ICP-Messung (Parenchymsonde oder EVD), PtO2-Messung und Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) bestehen. Diese Messmethoden erscheinen uns als relativ verbreitet und robust genug für eine Daten-Zusammenführung auch aus mehreren Zentren. Zu planen sind insbesondere die Indikationen, die Methodenauswahl, deren Durchführungsspezifika, ein möglicher Katalog von Maßnahmen bei bestimmten Messparameterergebnissen, sowie die Zusammenführung und Analyse der Datenmengen sowie die ethische Aspekte eines (z.T. vorenthaltenen) Neuromonitorings. Vermutlich sollte initial lediglich analysiert werden, inwiefern eine qualitativ ausreichende Messdatensammlung auf multizentrischer Ebene möglich sein wird.
Status: Planung und Sondierung
Durchführende:
Finanzierung: Sponsoring durch Firmen, deren Messinstrumente verwendet werden, auch durch Leihgeräte und Datenvearbeitungssoftware
Teilnahmevoraussetzungen:
Vorhalten mehrerer Neuromonitoringmethoden auf der Intensivstation
Kontakt:
Prof. Dr. Thorsten Steiner
mail:
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Literatur:
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Studienkoordination:
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