Frühtracheotomie bei zerebrovaskulären NeuroIntensivpatienten

Koordinator: Dr. Julian Bösel (Universitätsklinikum Heidelberg)
Stellv. Koordinator: Dr. Wolf-Dirk Niesen (Universitätsklinikum Freiburg) 

Bisher teilnehmende Zentren: Heidelberg (PI Bösel), Freiburg (PI Niesen)  

Stand der Studie: Abschluss der Rekrutierung (60 Patienten) der Pilotstudie SETPOINT, Studienende vs. Herbst 2011, Planung der Multicenter-Folgestudie auf Basis der Pilotstudie – weitere Teilnehmer willkommen

Wichtiges Planungstreffen: ANIM, Berlin, 19.1.2012 von 14.30-16.00 Uhr

Hintergrund:

Langzeitbeatmete Intensivpatienten, die nicht erfolgreich zu extubieren sind, werden meist nach spätestens 14 Tagen tracheotomiert, um Langzeitschäden durch den Orotrachealtubus wie Trachea- oder Larynx-Läsionen und Sinusitiden zu vermeiden, Totraumbeatmung zu reduzieren, Mundpflege zu ermöglichen usw. Der optimale Zeitpunkt für eine Tracheotomie ist unklar. Es gibt Hinweise aus zahlreichen Studien an primär nicht-neurologischen Intensivpatienten, die zeigen, dass eine frühe Tracheotomie verglichen mit einer späteren die Mortalität senken, die Beatmungsdauer und Intensivstationsaufenthaltsdauer reduzieren, Pneumonien und andere Komplikationen verhindern, Sedierungsmedikamente einsparen und Mobilität sowie Komfort des Patienten erhöhen kann. Für neurologische Intensivpatienten, die meist eher Probleme mit der Atemwegssicherung als der Atmung selbst haben, fehlte bisher eine prospektive Studie, als Subgruppe in Studien an anderen Intensivpopulationen scheinen sie aber besonders von der frühen Tracheotomie zu profitieren. Die erste prospektiv randomisierte Pilotstudie zur frühen Tracheotomie bei zerebrovaskulären Intensivpatienten (SETPOINT) wurde bzgl. ihrer Rekrutierung abgeschlossen und befindet sich derzeit in der Sammlungsphase der ausstehenden Endpunkte.

Fragestellung:

Hat die Frühtracheotomie bei Intensivpatienten mit ischämischem Schlaganfall, intrazerebraler Blutung oder Subarachnoidalblutung Vorteile gegenüber der prolongierten Intubation bzw. späten Tracheotomie?

Methode:

Das genaue Studienprotokoll wird erst nach Abschluss der Pilotstudie und ihrer Auswertung erstellt. Die Studie wird prospektiv, randomisiert, kontrolliert und multizentrisch sein. Zusammengefasst werden in SETPOINT2 intubierte zerebrovaskuläre Patienten, die begründete Aussicht auf eine mehr als zweiwöchige Beatmungszeit haben randomisiert: Patienten werden entweder einer frühen (spätestens 5 Tage nach Intubation) oder einer späten (frühestens 10 Tage nach Intubation falls bis dahin nicht erfolgreich zu extubieren) Tracheotomie zugeführt. Endpunkte werden sein: Krankenhaus- und 3-Monats-Mortalität (primär), 3- und 6-Monats-Outcome, Beatmungsdauer, NICU-Aufenthaltsdauer, Komplikationen, Bedarf an Analgosedierung, u.a.

Status:   

• Bis Herbst 2011 läuft die Endphase der Pilotstudie SETPOINT, anschließend werden Studienprotokoll und Ethikantrag für SETPOINT2 erarbeitet.
• Geplanter Start von SETPOINT2: Januar 2012

Planungstreffen:

Einladung zum ersten Planungstreffen für die SETPOINT2-Studie: Dieses erste präliminäre Investigator Meeting soll stattfinden auf der ANIM2012 in Berlin, 19.1.12 um 14.30-16.00 Uhr. Der Raum wird bekanntgegeben und erscheint im ANIM-Programm.

Ein Protokoll ist ausgearbeitet, einen Antrag dazu eingereicht.

Wir werden beim Planungstreffen in Berlin die endgültigen Ergebnisse der zugehörigen Pilotstudie SETPOINT vorstellen, Ergebnisse der prospektiven Validierung eines Tracheotomiebedarfscores zeigen, das Protokoll präsentieren, die einen oder anderen Details mit Euch diskutieren, Organisation und Finanzen besprechen und die weiterhin an der Teilnahme intressierten Zentren sammeln.

Durchführende:

Leiter der Gesamtstudie: Julian Bösel (Heidelberg)

Stellvertretender Leiter der Gesamtstudie: Wolf-Dirk Niesen (Freiburg)

1. Zentrum Heidelberg: Studienleiter Julian Bösel
2. Zentrum Freiburg: Studienleiter Wolf-Dirk Niesen

Finanzierung: Keine

Teilnahmevoraussetzungen:

• Intensivstation mit Patienten zerebrovaskulärer Erkrankungen
• Möglichkeit der zeitnahen Eilbetreuungseinrichtung
• Möglichkeit der zeitnahen Tracheotomie (dilatativ oder plastisch)

Kontakt:

Dr. Julian Bösel
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Literatur: